01) 药物临床试验伦理审查申请表（签名并注明日期）；

02) 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》（有效期）；

03) 申办者委托书；

04) 申办方资质证明；

05) 申办方GMP证书（与试验药物相符）；

06) 试验药、对照药的质量检查报告（有效）；

07) 试验研究方案（注明版本号和日期）；

08) 研究者手册（最新版）；

09) 病例报告表（最新版）；

10) 知情同意书（注明版本号和日期）；

11) 受试者日记和其他向受试者提供的书面材料（如适用）；

12) 招募受试者的相关材料（如有）；

13) 主要研究者履历；

14) 药物临床研究小组成员名单；

15) 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（如有）；

16) 其他（如适用）；

17) 如果为医疗器械，则还需递交：

   (1)医疗器械说明书；

   (2)注册产品标准或相应的国家、行业标准；

   (3)产品质量检测报告；

   (4)医疗器械动物实验报告（如有）。