襄阳市第一人民医院重大突发公共卫生事件临床试验工作通知

为配合做好疫情防控，保障受试者、研究者及试验相关人员的健康安全，保证临床试验顺利进行，机构办通知：

一、对于近期需要随访的受试者，CRC协助研究者提前电话联系，了解受试者14天内有无往来湖北或与湖北人员有接触史，并做好记录；尽量通过电话、微信方式随访。

二、提前告知来院受试者一定佩戴口罩，对受试者随访安排独立诊室，避开发热门诊等区域，不在医院内随意走动；

三、如受试者近期出现发热或疑似症状，应及时转往发热门诊进行排查。

四、监查员与CRC应减少到医院现场办公，做好工作计划尽量通过电话或网络进行沟通。实在需到现场办公的，请佩戴好口罩。

五、近期未启动的项目建议推迟启动，非重大疾病项目尽量少入组新受试者。

六、为最大限度保障受试者、临床试验从业相关人员的健康安全及临床试验相关工作顺利进行，国家药物临床试验机构对本院临床试验相关工作制订工作指引，具体如下：

1、   新开展的临床试验项目均通过机构信息系统进行（xysdyrmyy.wetrial.com）。

2、   项目各阶段的资料审查：项目立项审查、人遗办批件审查、合同审查、启动会资料审查、分中心小结、中心关闭均通过WeTrial系统进行。

3、   CRA在线监查申请、监查签到、监查报告递交、项目打款、项目过程中资料更新等工作均通过WeTrial系统在线完成。

4、   CRC随访工作汇报，通过系统进行及时汇报。

具体操作指南，请参考WeTrial系统使用指南。（运营人员电话：13813029851李长峰）

冬春季是呼吸道传染病流行季节，春节期间，请大家保持健康作息、健康饮食，勤开窗、勤洗手、勤消毒。提高防病意识，减少到空气不流通或人流密集场合活动，不吃野生动物，积极预防疾病，请临床试验各方互相理解，做好疫情防控工作，共同战胜本次重大疫情，感谢大家的支持和配合！

根据疫情变化，本通知或有变动，请随时关注。

 襄阳市第一人民医院药物临床试验机构办

                                                        2020年1月29日